Datenmanagement im Zeitalter von MDR

Mitglieder 19.12.2019 Viamedici Software GmbH

Kaum eine Branche ist so von regulatorischen Anforderungen geprägt wie die der Medizintechnologie. Wo es um die Gesundheit von Menschen geht, sind Sicherheit und Verlässlichkeit oberstes Gebot. Trotzdem gibt es auch in der Medizintechnologie disruptive Entwicklungen, die den Wettbewerb verschärfen und großen Nutzen für die Kunden versprechen. Egal, ob es sich bei den Endnutzern um Kliniken handelt, die beispielsweise von neuen Geschäftsmodellen wie Product-as-a-Service (PaaS) profitieren, oder um Patienten selbst, die dank moderner Überwachungslösungen auf Basis von IoT-Technologie mobiler und sicherer sind – das Potential moderner Technologie im Medizinsektor ist enorm. Gleichzeitig mit dem Nutzen steigt aber auch die Menge an zu verwaltenden Daten sowie die Anforderungen an die Sicherheit – sei es in Bezug auf den Schutz vor Cyber-Angriffen oder zur Verhinderung von Störausfällen. Als Konsequenz sind die Anforderungen an die Compliance im Bereich der Medizintechnologie sehr hoch und Unternehmen müssen einiges investieren, um die entsprechenden Auflagen zu erfüllen. Ganz aktuell bereitet die Medical Device Regulation (MDR) vielen Herstellern und Händlern viel Kopfzerbrechen. Einige Hersteller sind sich sogar sicher, dass das Wirksamwerden der Verordnung im Mai 2020 für manche Unternehmen das Aus bedeuten wird.

Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten im Fokus

Ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutz-Niveau für Patienten und Anwender soll mit der vorliegenden Verordnung ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. 
 Allen aktuellen Herausforderungen gemein ist die absolute Notwendigkeit für Medizinproduktehersteller und -händler, ihr Information-Supply-Chain-Management auf den Prüfstand zu stellen. Das Verwalten riesiger Datenmengen, der sichere Umgang mit sensiblen Informationen, der Schutz von Systemschnittstellen, ein zentrales Content Management und eine lückenlose Dokumentation bei umfassender Transparenz sind die wichtigsten Grundpfeiler für Unternehmen, die auf dem Markt auch in Zukunft bestehen wollen. Ein erster Schritt in die richtige Richtung ist dabei der Aufbau einer umfassenden Data Governance als Garant für ein planvolles Vorangehen. Sie ist Garant dafür, dass notwendige Regeln implementiert werden, die die Compliance sicherstellen und die internen Abläufe steuern. Erst dann sind Unternehmen wirklich gewappnet für ihre digitale Transformation.


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