“Regulatory Usability“ und „Market Usability“ verzahnen

ProContext Consulting GmbH 31.05.2015

Das Thema Usability ist in die Medizinproduktebranche eingezogen. Seitdem klar ist, dass schlechte Usability bei Medizinprodukten zu Risiken und Schädigungen von Patienten führt, sind benannte Stellen wie der TÜV als auch nationale Zulassungsstellen (wie z.B. die U.S. Food and Drug Administration, kurz FDA) sensibel geworden und verlangen Nachweise über einen wirksamen Usability-Engineering-Prozess, der der Entwicklung eines Medizinprodukts (das für den Markt zugelassen werden soll) zugrunde liegen muss. Auch internationale Standards, wie die IEC 62366-1:2015 Application of usability engineering to medical devices” fordern einen wirksamen Usability-Engineering-Prozess vom Hersteller.

Doch wie damit praktisch umgehen als Hersteller? Wie weit muss man gehen?

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